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脂質異常・メタボ

脂質異常・メタボの方を対象とした
治験の安全性

メタボリックシンドローム(代謝症候群・内臓脂肪症候群)とは、内臓脂肪の蓄積によってさまざまな生活習慣病を併発している状態のこと。腹囲の基準値が男性85cm・女性90cmを超えており、加えて高血圧・脂質異常症・高血糖のうち2つ以上が当てはまるとメタボリックシンドロームであると診断されます。

メタボリックシンドロームと知りながら放置すると、動脈硬化が年齢相応よりも速いスピードで進行。血管壁が硬く肥厚して血流が悪くなるため、心筋梗塞・脳梗塞といった命に関わる疾患を引き起こしやすくなるのです。

メタボや脂質異常症の治験では、専門医による詳しい検査やアドバイスを受けられるほか、新しい治療法に参加できることもあります。治験期間中に副作用等のトラブルが起きても、医師を中心としたチームによる迅速な処置を受けられますし、賠償責任についてもしっかりと定められているため、安全性は高いと言えるでしょう。

治験では検査・治療にかかる費用が軽減されるだけでなく、報酬(負担軽減費・協力費)を受け取れるというメリットもあります。メタボ・脂質異常症は気になるけれどなかなか病院に行く勇気がない…という方は、まず治験からスタートしてみても良いでしょう。

治験の内容

治験のタイプ

  • 健康な人の場合、ジェネリック医薬品を試験できます。医薬品の安全性を試験するために入院する場合も。
  • 肥満治療予備軍の人(治療する必要がない人)が参加できるのは、健康食品やサプリメントのモニター。治験中は経過の報告が必要です。
  • 肥満治療が必要な人の場合は「通院タイプ」と呼ばれる、新薬の効果を確認する試験に参加可能。薬の効果を確かめるために何度か病院へ通って薬の効果をチェックします。

実際の募集内容

実際の治験では、メタボ改善のために開発されたサプリメントや健康食品、製薬を用いた試験を実施。サプリメントや健康食品は自宅に送られてくるため、病院へ足を運ぶ必要はありません。決められた時間と量を守って届いた治験薬を摂取するだけなので、拘束される時間が短いのが特徴。サプリメントや健康食品を服用する場合、アンケートの回答や日誌の提出が必須です。

製薬の効果を確認する治験は、尿酸値やコレステロール値が高めの人が対象。肥満改善の効果があるのかを確認するために、病院に通って服用後の経過を見ます。頻度は月に1回のペースでほとんどの治験が数ヵ月で終わります。

治験によって肥満改善の効果が実証された製品

  • アナセトラピブ
    肥満改善の効果が期待できるアナセトラピブ。LDLコレステロールの半減とHDLコレステロールを劇的に増加させる効果が確認されている、注目の医薬品です。血圧を上昇させる副作用は試験期間中見られなかったため、安全性が高い医薬品と言えるでしょう。

報酬

通常は治療費がいくらかかるのか

ダイエット以外の方法で肥満を改善する場合、病院で生活習慣病の改善指導を受ける方が多くいます。適切な指導や治療で身体にかかる負担を減らせますが、料金が高いことが難点です。美容クリニックの場合保険が適応していないため、1ヵ月で16万円ほどかかります。個人病院では、血液検査や尿検査、心電図などの初診を受けた後に2回目以降の栄養指導や運動指導をはじめとした治療を受けると1ヵ月8,000円ほど。大学病院になると初診時に6,900円ほどかかり、再診料が3,000円ほどとなります。

厚生労働省の発表によると、メタボと診断されている人の医療費は健康な人よりも年間で8万~12万円ほど高くなるそうです。治験期間中は一定の負担軽減費が支給されるので、治療費を抑えられます。

自分のタイミングでストップできる

効果を期待できる薬や最新の医療をいち早く受けることができる治験。薬や検査にかかる費用は、製薬会社が負担してくれます。一般の診察よりも詳しく検査を行うので、自分の身体や症状を細かく把握できるメリットも。途中でやめたくなった時は、治験途中でも本人の意思によって中止することが可能です。

治験に参加するといくらもらえるのか

肥満の治験に参加すると、入院が必要な場合は2泊3日の治験を2回実施して、合計8万円分の治療費を負担してくれます。治験の報酬はボランティアの協力費として支給されるため、税金がかかりません。多くの場合、治療費の負担をするという形で受け取ることになります。治験は通常通りに病院で治療するよりも費用を抑えられるので、お財布に優しいですよ。

脂質異常・メタボの方向けの治験・募集要項例

中性脂肪の高い方を対象とした治験

  • 募集対象:男女とも
  • 対象年齢:20~74歳

参加条件

  • 脂質異常の診断もしくは疑いのある方
  • 日誌の記載にご協力いただける方
  • 保険証をお持ちの方
  • ハーフ、クォーターでない方

試験概要

カプセル剤を摂取する治験。約5ヵ月の治験期間中に、12回程度の通院を行います。

中性脂肪が気になる方

  • 募集対象:男女とも
  • 対象年齢:20~74歳

参加条件

  • 女性は閉経しており、最終月経から1年以上経過している方
  • 空腹時のトリグリセリド(TG:中性脂肪値)が200mg/dl以上
  • HDL-C(善玉コレステール)が男性50mg/dl未満・女性55mg/dl未満
  • スタチン系薬剤を服用している方
  • 保険証をお持ちの方

試験概要

脂質異常症に効果があるとされる内服薬を試用する試験。4~8週間の治験期間中に、2~6回通院していただきます。

中性脂肪(TG)値が高めの方対象治験

  • 募集対象:男女とも
  • 対象年齢:20~82歳

参加条件

  • 女性の場合は閉経後の方
  • 健康保険証をお持ちの方
  • 以下の1~3のいずれかに該当する方
  1. 指定の脂質異常症治療薬(メバロチン・リボパス・ローコール・リバロ・クレストール・リピトール)を服用中で、中性脂肪(TG)値が150mg/dl以上の方
  2. 1以外の脂質異常症治療薬を服用中の方
  3. 脂質異常症治療薬を服用していないが、中性脂肪(TG)値が350mg/dl以上の方

試験概要

約6ヵ月の治験期間中、2~4週間ごとに1回通院。全部で8回程度の通院が必要です。

脂質異常症・未治療もしくは1種類服薬中の方

  • 募集対象:男女とも
  • 対象年齢:20歳以上

参加条件

  • 脂質低下薬1種類服用中の方、もしくは脂質異常症と診断されているが治療されていない方
  • 糖尿病治療中の方
  • LDL-Cが120mg/dl以上の方

試験概要

約19ヵ月間(79週間)に、通院を16回程度していただきます。

中性脂肪が高め+2型糖尿病の方対象

  • 募集対象:男女とも
  • 対象年齢:20~80歳

参加条件

  • 20歳以上の男女(女性は閉経してから1年経過している方)
  • 12週間前より食事療法または運動療法を実施している方
  • HbA1cが6.2mg/dl(NGSP)以上の未治療2型糖尿病の方
  • 直近のデータで、中性脂肪値が2回連続で150mg/dl以上の方

試験概要

観察期(4~8週間)に2~4回通院、治療期(52週間)に14回の通院を行う試験です。検査内容は、血液検査・尿検査・身長体重測定・血圧脈拍測定・心電図検査。その他、食事負荷試験・腹部超音波検査も実施します。

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