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がん治験のメリット・デメリット

治験には、過去にがんを発症した方・進行性のがんを治療している方向けに行っているものもあります。主な治験の内容は以下の通り。

  • がんの種類・進行度などが同等の患者を対象に、新しい薬や治療法の効果・副作用を確認するもの。
  • 患者をグループ分けし、新しい薬と現在使われている薬の効果を比較するもの。

がんの治験では、新しい抗がん剤やより高度な治療法を受けられるのが大きなメリット。これまでの治療でなかなかよい結果に恵まれなかった方が、治験で大きな成果を得ることも少なくありません。

もちろん副作用や想定外の症状が出る可能性もありますが、治験では被験者の安全性が最大限守られます。万が一トラブルが起こった際は、医師・看護師・治験コーディネーター・薬剤師・検査技師などを中心とした医療チームによる手厚い診療・サポートを受けることが可能。一般的な治療より検査の頻度も多く、迅速な対応が期待できます。また、検査や治療にかかる医療費が大幅に削減され、経済的負担が軽くなる可能性があることもメリットの1つと言えるでしょう。

ただし、新しい薬や治療法が必ずしも患者にとって良い結果をもたらすとは限りません。デメリットについては担当医師や治験コーディネーターからの説明をしっかりと受け、納得した上で参加するようにしましょう。

対象者

がんの治験は、主に病院でがん治療を受けている方を対象に行なっています。ただし、がんの種類や進行具合、使用される治験薬などによって、以下のようにさらに募集対象をしぼったうえで参加者を募るため、募集要項をしっかりとチェックすることが大切です。

<治験募集例>

膵臓がん患者を対象とした第1相試験

  • 募集対象:男女とも
  • 対象年齢:20歳以上80歳未満の方

参加条件

  • 組織学的に浸潤性膵管がんと確認されている方
  • 膵原発に対して手術以外の治療が行なわれていない方
  • 膵原発が手術により肉眼的に完全に切除されている方
  • 手術後12週間以内の方

試験概要

新薬ABI-007(注射剤)を用いた試験。

がんの治験に参加を希望する場合は、自身の状態や募集内容、治験の方法などをきちんと把握・理解することが重要です。主治医と相談し、納得したうえで治験に申し込むようにしましょう。

治験の内容

病気の種類によってすすめ方が異なる場合もありますが、がんの治験では段階に応じて安全性や有効性をチェックしながら順番にすすめられます。

  • 第1相臨床試験
    新しい薬を投与する段階です。少人数の患者を対象として、投与量を段階的に増やしながら安全性と投与量を調査します。
  • 第2相臨床試験
    前の段階で安全・有効だと判断された投与量や投与の方法で、さらに薬の安全性と有効性をチェックします。この段階では、がんの病態や種類などを特定して、第1相臨床試験のときよりも患者の人数を多くして治験が行なわれます。
  • 第3相臨床試験
    従来の薬や治療方法と比べて、新しい薬や治療法が安全面・有効性に優れているかを比較。第1相臨床試験と第2相臨床試験をふまえて、さらに人数を増やして治験を行ないます。

段階を踏んで行なわれた治験の結果、厚生労働省から承認を得ることができれば、新薬を使用した治療が受けられるようになるのです。

がんにはさまざまな種類・治療薬がありますが、ここでは大腸がんの治療薬として用いられている「オキサリプラチン」についてご紹介します。

オキサリプラチン

オキサリプラチンは抗がん剤の一種で、主に大腸がんの治療薬として用いられています。シスプラチンやカルボプラチンに次いで「第三世代の白金製剤」といわれているオキサリプラチンは、DNAを構成する塩基との間に橋を架けたような構造の「架橋構造」でDNAの合成を阻害。特に切除不能な進行性の大腸がん、あるいは再発した症例に対して投与されます。

報酬

では、通常通り病院で治療を受けた場合と治験バイトに参加した場合、負担する費用はどう違うのでしょうか。

一般的な治療の場合はいくらかかる?

がん治療にも手術や抗がん剤治療、放射線治療などさまざまあります。そのなかの抗がん剤治療を病院で受けたとすると、1コース(約5~6週間)あたりにかかる費用が平均100万円程度といわれています。さらに治療中は治療費以外にも交通費や経費などで100万円以上かかってしまう可能性が高く、高額な費用を支払うことになってしまいます。

治験に参加するといくらもらえるの?

治験は通常ボランティアとして募集していますが、参加することで時間的拘束があることや検査への協力、通院や入院における交通費負担などから、協力費・負担軽減費として一定額の報酬が支払われます。多くは治療費負担というかたちが多いですが、通常病院で治療を受けるのに比べて患者の検査や治療にかかる費用負担が大幅に軽減されます。ただし、がんの種類や治験の内容などによって負担軽減の割合が異なるため、事前の説明や検査時などに詳しく話を聞いておくと良いでしょう。

がんの方を対象とした治験募集要項

悪性胸膜中皮腫の方向け・がん遺伝子治療の治験

  • 募集対象:男女とも
  • 対象年齢:20歳以上

参加条件

  • 悪性胸膜中皮腫と診断されている方
  • 指定された病院に通院可能な方

試験概要

悪性胸膜中皮腫の方を対象に、がん遺伝子治療の安全性と効果を検証する治験。がん遺伝子治療とは、がん細胞を死滅させるがん抑制遺伝子を、ベクター(運び手)を使って体外からがん細胞内へと導入する治療法です。

RG7167の進行固形がん患者を対象とした第I相臨床試験

  • 募集対象:男女とも
  • 対象年齢:20歳以上

参加条件

  • 組織学的または細胞学的と確認された固形がん、標準的治療法が無効または標準的治療法が確立していない進行がんを持つ方
  • PSが0~2

試験概要

進行性固形がん患者を対象に、RG7167投与時の安全性・薬物動態パラメータを検討する治験。併せて、薬学的パラメータ・有効性についても探索的に検討を行います。

抗がん剤試験入院試験

  • 募集対象:男女とも
  • 対象年齢:20歳以上

参加条件

  • 過去5年以内に胃がん・大腸がん(結腸)・手術不能または再発乳がんを経験した方
  • 胃がん・大腸がん(結腸)で開腹または腹腔鏡手術経験した方
  • 手術後に抗がん剤治療をした方
  • 主治医へ治験参加を伝えることが可能で、手術を行った病院から「診療情報提供書」を入手できる方

試験概要

事前検診2回、4泊5日の入院を1回行う治験です。

がん経験者を対象とした治験

  • 募集対象:男女とも
  • 対象年齢:20歳以上

参加条件

  • 胃がん・大腸がん・頭頸部がん・非小細胞肺がん・すい臓がん・胆道がん・手術不能または再発乳がんの経験者
  • 過去5年以内に抗がん剤を使用していた方で、現在がんに対する薬を使用していない方
  • がん治療後、健康状態がよい方
  • がん治療の主治医へ治験参加を伝えることができ、「診療情報提供書」を入手できる方・重篤な疾患の現病がない方
  • 1ヵ月以内に他の臨床試験に参加していない方

試験概要

ジェネリック医薬品を用いた試験です。事前健診2~3回、入院2~4泊を1~2回行います。

固形がん患者を対象としたMORAb-009の臨床第I相試験

  • 募集対象:男女とも
  • 対象年齢:20歳以上~79歳以下

参加条件

  • 組織学的または細胞学的に固形がんと診断された方
  • 免疫組織化学的染色検査によりメソセリン陽性が確認された方
  • 標準的治療法で効果がない・あるいは抵抗性となり、他に適切な治療法のない固形がんの方

試験概要

固形がん患者を対象に、MORAb-009を週1回静脈内投与(4週間を1サイクルとする)。その際の用量制限毒性(DLT)を観察し、最大耐量(MTD)を推定する試験です。

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