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【症状別】新薬情報

症状別に見る期待されている新薬について

今後期待される高血圧の新薬

たった1回の注射で血圧を下げる効果があり、さらにその効果が数年にわたって持続すると言われている降圧剤「高血圧ワクチン」。動物実験では有効性が確認されており、最長で6ヵ月間の血圧低下が継続されたそうです。従来の降圧剤との違いや、メリット・デメリットについてもまとめています。高血圧ワクチンが実用化される時期についても紹介していますよ。

今後期待できる糖尿病の新薬

2型糖尿病治療につかわれる経口血糖降下薬のそれぞれの特徴と、今後インスリンの投与が容易になるであろう新薬インスリンパッチについて解説しています。近い未来、インスリン注射を打つ必要が無くなるかもしれません。糖尿病の疾患のある方は、治験へ参加することで新薬の効果をいち早く得られることが可能。一般的な治験のメリットやデメリットについても詳しくご紹介します。

新薬ができるまで

新薬開発までの流れ

日本では毎年約40~50種類の新薬が誕生しています。新薬の開発はまず候補となる物質の探索からはじまり、さまざまな研究や試験を繰り返していきますが、その開発期間は10年以上。また、200~300億円もの巨額な費用が掛かると言われており、新薬の開発には長い期間と高い開発費が必要なのです。そんな新薬が誕生するまでの流れを紹介します。

1.新薬の候補となる成分や化合物の調査

まずは病気の治療に効果のある成分の探索や、新薬の候補となる化合物を作り出す「基礎研究」から開始します。期間は2~3年です。たとえば、植物・鉱物・動物などの天然素材から化合物を探したり、バイオテクノロジーや化学合成によって化合物を作り出したりします。新薬開発の元となる成分は、多くの開発者・研究者の想いにより、長期間にわたって発見されるのです。

2.培養細胞や動物を対象に実験を行う

つぎに基礎研究で抽出した成分を培養細胞や動物に投与して、有効性と安全性について研究します。この研究は3段階に分けて行われ、研究期間は3~5年ほどかかるそうです。

  1. 1段階:薬の効果を調べる(薬理試験)
  2. 2段階:体内動態(吸収、分布、代謝、排せつ)の試験
  3. 3段階:毒性がないか調べる

3.人にとって有効かつ安全かを確認

培養細胞や動物に有効性・安全性が認められた化合物を、人に対しても有効かつ安全かを調べます。これが「臨床試験」といわれる試験です。1度は聞いたことがあるかもしれませんが、この臨床試験がいわゆる「治験」と呼ばれるもの。健康体の人や患者さんを対象に、同意を得たうえでさまざまな試験を繰り返し行います。

4.医薬品として承認申請と審査

有効性と安全性が認められたら、厚生労働省へ承認申請を行います。厚生労働省から承認されることで、はじめて製造販売ができるようになるのです。

新薬開発に重要な治験について

治験の重要性

新薬が誕生するまでにさまざまなプロセスがありますが、その中でも重要なのが「治験」です。治験は厚生労働省から承認を得るために必要な試験。治験には、試験の流れを段階ごとに切り分ける「フェーズ」と呼ばれるものがあり、フェーズ1からフェーズ3までの3段階。薬の安全性や有効性、服用する量などを確認します。フェーズ1では何人かの健康な人を対象に薬を投薬し、副作用がないかの安全性を調査。フェーズ2では患者を対象に、有効性や安全性と併せて投薬方法や量などの確認を行います。最後のフェーズ3では、多数の患者を対象に既存薬との比較を行い、すべてをクリアした薬が新薬として誕生するのです。

糖尿病の治験の例

現在、治験で注目を集めているのが「糖尿病」です。生活習慣病の一種である糖尿病は、さまざまな合併症を招く厄介な病気として知られています。動脈硬化・心筋梗塞・脳梗塞など、死に至る病気を発症させる恐れもある病気なのです。残念ながら、現代の医療技術をもってしても糖尿病を完治させることはできません。そのため、糖尿病に効果の高い新薬開発が望まれており、治験が活発に行われています。

国内最大級の治験支援企業であるインクロムでは、多数の治験ボランティアが登録する「メディカルボランティアセンター」を運営。糖尿病をはじめ、たくさんの治験を行っている会社です。フェーズ2や3の治験に参加する人は、新薬による糖尿病の治療をいち早く体験できます。また、専門医による診療が受けられ、自分の症状が把握できたり、丁寧なアドバイスがもらえたりするのが治験のメリット。しかし、治験のデメリットも知ってく必要があります。治験中は通院や検査の回数が多く、症状について記録するなど被験者の負担が大きいです。また、治験では有効成分を含まない「プラセボ」という偽薬を使った対照比較試験が行われるケースも。人には不思議な一面があり、薬を飲んだという安心感で効き目がない薬でも治ってしまうことがあるそうで、この現象を「プラセボ効果」と言うそうです。そのため、プラセボが適用される場合、新薬の効果が見られない可能性があります。

治験に参加することで新薬開発に貢献する

新薬の開発には、有効性と安全性が確認できるデータが必要不可欠です。そのデータを集めるために行われるのが治験です。健康な人や患者さんが治験に参加することで、データを集めることができます。つまり、治験に参加することで新薬開発の貢献につながるのです。高血圧や糖尿病など、完治が難しい病気に効果の高い新薬の早期誕生が期待されています。

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