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臨床試験との違い

治験と臨床試験の違いとは

似たような意味で使われやすい治験と臨床試験ですが、実際は内容が異なります。以下に、その違いをまとめてみました。

治験

治験とは治療試験の略称で、国(厚生労働省)から新薬の承認・認可を受けるために行う臨床試験。被験者の安全・人権を守るため、薬事法およびGCP(Good Clinical Practice:医薬品の臨床試験の実施の基準)にもとづいて実施されます。

治験が行われるまでには長い時間が必要であり、その間には綿密な試験(毒性試験・安全性薬理試験・薬物動態試験など)が何度も繰り返し行われています。そして、「生体に投与しても大丈夫」という効果と安全性が認められた薬のみが治験へと移るのです。さらに治験には3段階の開発ステージがあり、これをすべてクリアして初めて新薬として使用されるようになります。

  • 第1相試験(フェーズ1)

少人数の健康な成人を対象に、薬の安全性を確認。

  • 第2相試験(フェーズ2)

比較的軽度な症状を持つ少数の患者を対象に、薬の安全性・投与量・投与方法などを確認。

  • 第3相試験(フェーズ3)

多数の患者を対象に、薬の有効性・安全性・使用方法を確認。

臨床試験

臨床試験とは、健康な人や患者を対象として行う「治療を兼ねた試験」のこと。新薬の開発のみを目的とせず、医療器具等の安全性・有効性を確認するためにも実施されます。

治験と大きく異なる点は、「新薬の開発だけが目的ではない」という部分です。医師や専門家が主体となり、すでにある薬や治療器具を組み合わせるなどの工夫を凝らし、適切な診断法や治療方法を確立する試みが臨床試験なのです。

治験と臨床試験の安全性の違い

治験を実施するには、必ず国へ届出を行う必要があります。治験の実施元である製薬メーカーは、実施内容が記載された「治験実施計画書」を厚生労働省へ提出。この計画書は、製薬メーカー・医師・専門家による協議によって作成されるものです。

厚生労働省は計画書の内容を確認し、被験者の人権・安全性などに問題がないかをチェック。これが承認されてようやく、治験を実施できることとなります。

ちなみに治験は厚生労働省が定めたGCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)に従って行われるものであり、治験を実施する病院は相応の設備とスタッフ(専門医師・看護師・薬剤師・臨床研究コーディネーターなど)が揃っていなければなりません。

これに対し、臨床試験は厚生労働省への届出を必要としないケースが多め。一般的に臨床試験と呼ばれるものは、医師や専門家が主体となって行う「医師・研究者主導試験」がほとんどで、承認済みの医薬品・治療器具を組み合わせて最適な治療法を確立させるために行われます。

医師や専門家によるものなので過度な心配は必要ないと思われますが、国の定める明確なガイドライン等がないため、実施する運営元・体制については治験以上に考慮する必要があるでしょう。

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